FDA 小组批准的女性性欲药物

通过托尼克拉克

华盛顿(路透社)——美国食品和药物管理局的一个咨询小组周四得出结论,应该批准一种治疗女性性欲低下的药物,并采取严格的措施以确保患者充分意识到其风险。

十八名小组成员投票赞成批准具有风险管理计划的药物。 六票反对批准。 如果没有这样的程序,没有人投票批准该产品。

小组成员说,这种药物的好处微乎其微,但对某些患者来说却很有意义。 严重的副作用包括在不可预测的时间昏厥、意外受伤和低血压的风险。

曾两次拒绝该药物氟班色林的 FDA 没有义务遵循其咨询小组的建议,但通常会这样做。

该小组的建议是在该药物的开发商、私人控股的 Sprout Pharmaceuticals 进行了数月的游说之后提出的,并得到了一些指责 FDA 存在性别偏见的女性倡导团体的帮助,该机构拒绝接受这一指控。

该药物的作用与伟哥不同,伟哥用于治疗勃起功能障碍,自 1998 年以来一直可用。氟班色林是一种作用于大脑的 5-HT1A 受体激动剂和 5-HT2A 受体拮抗剂,而伟哥则影响流向生殖器的血流量。

专家组建议的潜在风险管理措施包括要求医生在获准开药前进行认证,并要求药房确认医生的认证。

建议还包括在药物上市后建立患者登记处和额外的安全性研究。 一些小组成员建议在服用药物时警告不要使用酒精。

数十名女性向专家组讲述了她们性欲低下造成的痛苦,并敦促 FDA 批准该药物,其提议的商品名为 Addyi。

其他人将 Sprout 的游说活动描述为企图胁迫 FDA 批准一种具有适度益处和真正安全问题的药物。 一些小组成员表示,他们担心患者在驾驶汽车时或在其他可能导致严重伤害或死亡的情况下可能会晕倒。

氟班色林是一种必须每天服用的药丸。 它最初是由勃林格殷格翰开发的一种抗抑郁药,在 2010 年的一次负面咨询小组会议后,该公司将这种药物出售给了 Sprout。

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